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【县市场监督管理局】行政处罚信息公开 金市监药罚〔 2020 〕201号

2020-10-20 08:00     来源:金秀瑶族自治县市场监督管理局
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金秀瑶族自治县市场监督管理局

行政处罚决定书

 金市监药罚〔2020201

当事人:金秀县大樟乡罗方平诊所                           

主体资格证照名称:《营业执照》         

统一社会信用代码:92451324MA5LRRGE20                 

住所:金秀县大樟乡大樟街

经营者:罗**                             

身份证号码:452230************                     

联系电话:1*********2

联系地址:广西***********号       

2020818日,金秀瑶族自治县市场监督管理局执法人员到金秀县大樟乡罗方平诊所(以下简称罗方平诊所)检查时,在该诊所的药品阴凉柜内发现柴胡注射液(生产批号:17072801A;生产日期:20170728日;有效期至:201906月)和转移因子口服溶液(产品批号:20190111,生产日期:20190118日;有效期至:202006月)两种品规的药品已超过有效期,另外现场发现一张使用柴胡注射液的《金秀瑶族自治县个体医疗机构专用处方笺》登记单(开具日期2019812日)。

同日,根据以上违法事实,经请示局领导同意,我局执法人员当场依法对超过有效期的药品进行扣押,并下达《金秀瑶族自治县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》{(金)市监药强扣〔2020201号}附《金秀瑶族自治县市场监督管理局财物清单》(文书编号:金市监药扣清〔2020201号)、《金秀瑶族自治县市场监督管理局限期提供材料通知书》{(金)市监药限〔2020201号},由该诊所经营者罗**签收。经局领导审批同意,我局于2020818日对罗方平诊所使用超过有效期药品的行为进行立案调查。

经查明,罗方平诊所持有有效的《营业执照》和《医疗机构执业许可证》。诊所经营者罗**执有《医师执业证书》和《医师资格证书》。2020818日,我局执法人员在罗方平诊所药品阴凉柜内发现涉案超过有效期的药品分别是:

1)药品名称:柴胡注射液;批准文号:国药准字Z41021736;生产企业:河南省康华药业股份有限公司;规格:每支装2ml;生产批号:17072801A;生产日期:20170728日;有效期至:201906月;有效期:24个月;贮藏:密封、避光、置阴凉处(不超过20℃);用法用量:肌肉注射,一次2-4ml,一日1-2次;包装:低硼硅玻璃安瓿装;每盒10支,每支2ml;购进日期:2018118日;供货单位:广西志有药业有限公司;已被扣押药品数量7支,进货单价:*.*0/盒,销售单价:*.*0/支,货值金额为*.*0元。

2)药品名称:转移因子口服溶液;批准文号:国药准字H20054276;生产企业:大连百利天华制药有限公司;生产日期:20190118日;有效期至:202006月;产品批号:20190111;贮藏:密闭,在凉暗处保存(系指避光并不超过20℃);用法用量:口服,一次10-20ml,一日2-3次;包装:管制口服液瓶10ml/X 6/盒;购进日期:2019821日;供货单位:广西众康药业有限公司;已被扣押数量5盒,购进单价:*.*0/盒,销售单价:**.*0/盒。货值金额为**.*0元。

经调查,罗方平诊所能提供涉案转移因子口服溶液药品的供货企业相关资质证明材料和购进药品的随货同行单据,未能提供涉案柴胡注射液供货企业的相关资质证明材料。案发后,罗方平诊所经营者罗**积极联系供货企业,供货企业给该诊所补开了生产批号为17072801A的柴胡注射液随货同行单据。同时,我局执法人员通过官网查询(查询《药品经营许可证》网址:广西壮族自治区食品药品监督管理局网站http://www.gxfda.gov.cn/;《营业执照》网址是:国家企业信用信息公示系统http://www.gsxt.gov.cn/index.html;)广西志有药业有限公司经营许可情况,证实了广西志有药业有限公司为合法的药品经营批发企业。

另查明,2020818日我局执法人员查看罗方平诊所的《金秀瑶族自治县个体医疗机构专用处方笺》登记本时,发现该诊所于2019812日使用生产批号:17072801A的柴胡注射液,并使用《金秀瑶族自治县个体医疗机构专用处方笺》登记,记录内容如下:开具日期2019812日,临床诊断:上感合感染,RP 1.安比2ml肌注2.柴胡2ml肌注,医师:罗**。同时在2018118日至2019812日这段时间内,罗方平诊所没有购进新的其他批次的柴胡注射液,医师罗**也如实承认在2019812日给患者注射了超过有效期的生产批号为17072801A的柴胡注射液。

至案件调查终结,罗方平诊所有使用上述超过有效期的涉案药品的记录,可证实超过有效期的涉案药品货值金额为53.50元,使用金额(销售金额)为0.50元,可证实的违法所得0.50元。

上述事实,主要有以下证据证明:

1.金秀县大樟乡罗方平诊所《营业执照》、《医疗机构执业许可证》复印件各1份 ,证明罗方平诊所为本案的适格主体;

2.金秀县大樟乡罗方平诊所经营者罗方平身份证复印件1份 ,证明罗方平处理本案的身份;

3.《金秀瑶族自治县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》(金市监药强扣〔2020201号)《财物清单》(文书编号金市监药扣清〔2020201号)及我局2020818日制作的现场检查笔录各1份,证明案件来源及以及柴胡注射液和转移因子口服溶液2种药品超过有效期的事实;

42020831日及2020910日我局执法人员对经营者罗**进行调查时制作的《询问笔录》2份,证明当事人违法及执法人员依法调查的事实;

5.**提供的广西瀚林医药有限公司、广西众康药业有限公司的企业资质材料复印件各1本,及随货同行单据复印件2份,证明购进药品的渠道合法性;

6.**提供的《金秀瑶族自治县个体医疗机构专用处方笺》1份,证明2019812日给患者使用超过有效期的生产批号为17072801A的柴胡注射液违法事实;

7.罗方平诊所提供广西志有药业有限公司202094日补开药品生产厂家:河南省康华药业,生产批号:17072801A的柴胡注射液注射的随货同行单据1份,证明购进药品的渠道;

8.我局于2020917日在官网上查询的广西志有药业有限公司的相关证照信息2份,证明广西志有药业有限公司是合法药品经营批发企业;

9.我局于2020818日提取的证据提取照片8份(证据图片一至证据图片八),证明罗方平诊所使用超过有效期的药品的事实;

10.我局于2020818日提取的检查工作证据提取照片3份(证据图片九至证据图片十一),证明我们局执法人员2020818日到金秀县大樟乡罗方平诊所进行检查的事实;

11.罗方平诊所提交到我局的整改报告1份;证明罗方平诊所对发现问题整改的事实。            

在调查取证过程中,罗方平诊所对上述违法事实没有异议,经营者罗**在现场检查笔录和调查询问笔录上签字,并在提供有关证件复印件上签字加以确认。

我局于2020929罗方平诊所下达《金秀瑶族自治县市场监督管理局行政处罚听证告知书》(金市监药听告2020201,将拟作出的行政处罚事实、理由、依据、处罚内容及依法享有陈述、申辩、听证的权利告知该诊所经营者罗**。罗方平诊所于2020109日向我局提出陈述申辩,我局于20201016日通过案件陈述申辩复核会议讨论并决定,对该诊所提出的陈述申辩理由部分给予采纳。

金秀县大樟乡罗方平诊所有以下违法情形:

一、该诊所在本案调查过程中,购进药品时,未按规定保存供货企业的有关证件、资料、票据和未按规定建立并执行进货查验收制度,并建有真实完整的药品购进记录的行为,违反了《药品流通监督管理办法》第二十四条“医疗机构购进药品时,应当按照本办法第十二条规定,索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据”及第二十五条第二款“药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年”的规定,依法应给予处罚;

二、该诊所使用超过有效期药品的行为,违反了《中华人民共和国药品法》第九十八条第一款“禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药”和第三款第(五)项“有下列情形之一的,为劣药:(五)超过有效期的药品”的规定,依法给予处罚。

罗方平诊所未按规定保存供货企业的有关证件、资料、票据和未按规定建立并执行进货查验收制度,并建有真实完整的药品购进记录的违法行为,依据《药品流通监督管理办法》第三十条第(三)项“有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以5000元以上2万元以下的罚款:(三)药品生产、经营企业违反本办法第十二条,未按照规定留存有关资料、销售凭证的”的规定,依法给予警告的行政处罚。     

罗方平诊所使用超过有效期药品的违法行为,依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款:“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”及第一百一十九条:“药品使用单位使用假药、劣药的,按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书”的规定,依法应给予行政处罚。

在本案中,罗方平诊所在案发后,积极配合我局调查,如实陈述违法事实并主动提供能收集到的证据材料,并采取整改措施,及时终止违法行为,符合《市场监督总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》中“有下列情形之一的,可以依法从轻或者减轻行政处罚:(1)积极配合市场监管部门调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”的规定,同时依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条“实施行政处罚,纠正违法行为,应当坚持处罚与教育相结合,教育公民、法人或者其他组织自觉守法”的规定,结合本案事实,我局对金秀县大樟乡罗方平诊所给予以下行政处罚:

一、警告;

二、没收超过有效期的药品(1、柴胡注射液7支,生产批号:17072801A,生产企业:河南省康华药业股份有限公司;2、转移因子口服溶液5盒,产品批号:20190111,生产企业:大连百利天华制药有限公司);

三、没收违法所得0.50元;

四、处罚款人民币伍万元整(¥50000.00)。

上述罚没款合计(伍万元零伍角):50000.50

请在接到本处罚决定书之日起十五日内到金秀信用联社营业部缴纳罚款(收款单位:金秀瑶族自治县市场监督管理局,账号:241612010118941478,开户行:金秀县农村信用联社)。逾期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。                                                                                                

   如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起六十日内向金秀瑶族自治县人民政府申请行政复议,也可以于个月内依法向金秀瑶族自治县人民法院提起行政诉讼。                                                         

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,本机关将依法申请人民法院强制执行。





                 金秀瑶族自治县市场监督管理局

                      

                  20201019

2020年金秀县市场监督行政处罚信息公开表(32

序号

行政处罚决定书文号

案件名称

违法企业名称或违法自然人姓名

违法企业组织机构代码

法定代表人姓名

主要违法事实

行政处罚的种类和依据

行政处罚的履行方式和期限

做出处罚的机关名称和日期

32

金市监药行罚〔2020201

金秀县大樟乡罗方平诊所使用超过有效期的药品案

金秀县大樟乡罗方平诊所

92451324MA5LRRGE20

罗方平

一、当事人在本案调查过程中,购进药品时,未按规定保存供货企业的有关证件、资料、票据和未按规定建立并执行进货查验收制度,并建有真实完整的药品购进记录的行为,违反了《药品流通监督管理办法》第二十四条及第二十五条第二款的规定,依法应给予处罚;

二、当事人使用超过有效期药品的行为,违反了《中华人民共和国药品法》第九十八条第一款和第三款第(五)项的规定。

依据《药品流通监督管理办法》第三十条第(三)项、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款及第一百一十九条、《中华人民共和国行政处罚法》第五条的规定给予以下行政处罚:

一、警告;

二、没收超过有效期的药品(1、柴胡注射液7支,生产批号:17072801A,生产企业:河南省康华药业股份有限公司;2、转移因子口服溶液5盒,产品批号:20190111,生产企业:大连百利天华制药有限公司);

三、没收违法所得0.50元;

四、处罚款伍万元整(¥50000.00)。

上述罚没款合计(伍万元零伍角):50000.50

自动履行;2020.11.5

金秀瑶族自治县市场监督管理局;2020.10.19







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