【县市场监督管理局】行政处罚信息公开（金）市监械罚〔2020〕101号

金秀瑶族自治县市场监督管理局

行政处罚决定书

（金）市监械罚〔2020〕101号

当事人：金秀瑶族自治县忠良乡卫生院（金秀瑶族自治县忠良乡妇幼保健计划生育服务站）

主体资格证照名称：《事业单位法人证书》

统一社会信用代码：12451324**********

住所：金秀县忠良乡忠良街

法定代表人：黄雪梅

身份证号码：45223019**********

联系电话：189********其他联系方式：0772-61*****

联系地址：广西金秀县**乡**村**屯*号

2020年8月11日我局执法人员对位于金秀县忠良乡忠良街的你单位进行执法检查。在当事人化验室冰箱内冷藏区及检验试剂存放盘发现有“类风湿因子检测试剂盒”等九种品规过期的检验试剂，当事人现场能提供上述九种过期的检验试剂供货商的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、销售出库单等资质证明材料。经请示局领导同意，现场对涉案医疗器械实施行政强制措施，并现场下达《实施行政强制措施决定书》（金市监械扣﹝2020﹞101号）附：财物清单，执法人员当场告知当事人采取扣押措施的理由、依据以及依法享有的陈述申辩权利，当事人现场未提出陈述和申辩意见，并现场对当事人下达了《责令改正通知书》（金市监械责改﹝2020﹞101号），责令当事人立即停止使用过期的检验试剂。

2020年8月11日经局领导批准，对当事人进行立案调查。案件处理过程中当事人积极配合调查，认识态度较好。         

经查明，当事人于2019年7月30日及2020年1月2日分两批在*****贸易有限公司购进“类风湿因子检测试剂盒”等检验试剂，分别为（1）类风湿因子检验试剂盒（RF）胶乳增强免疫比浊法，生产批号：190418101，数量1盒，规格：150mL(60*2+15*2)，单价19**.00元/盒，金额19**.00元；（2）类风湿因子检验试剂盒（RF）胶乳增强免疫比浊法，生产批号：190809101，数量1盒，规格：150mL(60*2+15*2),单价19**.00元/盒，金额19**.00元；（3）天门冬氨酸氨基转移酶检验试剂盒（AST）天门冬氨酸底物法，数量1盒，规格：240mL(4*40+4*20),单价1**.80元/盒，金额1**.80元；（4）肌酐检测试剂盒（CR）肌氨酸氧化酶法，数量1盒，规格：240mL(45*4+15*4)校准品1*1ml,单价16**.20元/盒，金额16**.20元；（5）氯离子检测试剂盒（CL）硫氰酸汞终点法，数量1盒，规格：300mL(50*6)校准品1*1ml,单价1**.00元/盒，金额1**.00元；（6）钾离子检测试剂盒（K）酶法，数量1盒，规格：240mL(45*4+15*4)校准品1*1ml,单价29**.00元/盒，金额29**.00元；（7）钠离子检测试剂盒（Na）酶法,数量1盒，规格：240mL(45*4+15*4)校准品1*1ml,单价19**.00元/盒，金额19**20.00元；（8）钙离子检测试剂（Ca）偶氮胂Ⅲ法,数量1盒，规格：210mL(70*3)校准品1*1ml,单价**.04元/盒，金额**.04元；（9）镁离子检测试剂盒（Mg）偶氮胂Ⅰ法,数量1盒，规格：210mL(70*3)校准品1*1ml,单价1**.78元/盒，金额1**.78元；（10）丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（丙氨酸底物法），数量1盒,规格：240mL(4*40+4*20),单价1**72.80元/盒，金额1**.80元。 进货时有索取有供货方的《营业证照》等相关合法资质证明材料、销售出库单，购进后存放于当事人化验室冰箱内冷藏区，供化验室检验医师为就诊者做医学检验检测有关机体项目使用。当事人没有使用台账或记录，化验室电脑内存有所有用检验试剂做出的检验报告，检验报告可以证实部分检验试剂在过期后仍使用，依据当事人提供的检验价格表，可计算出检验试剂在过期后使用的违法所得。

   2020年8月11日执法人员现场检查发现的九种品规过期的医疗器械货值金额为：（1）产品批号为190418101类风湿因子检测试剂（胶乳增强免疫比浊法）R1（规格：60mL）2瓶、R2（规格：15mL）1瓶，货值金额¥14**.00；（2）产品批号为190809101类风湿因子检测试剂（胶乳增强免疫比浊法）R1（规格：60mL）2瓶、R2（规格：15mL）2瓶，未开封，存放于化验室处于备用状态，货值金额¥19**.00；（3）天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂（天门冬氨酸底物法）R1（规格：40mL）1瓶、R2（规格：20mL）1瓶，货值金额¥**.20；（4）肌酐检测试剂（肌氨酸氧化酶法）R1（规格：45mL）3瓶、R2（规格：15m）2瓶，肌酐校准品（规格：1mL）1瓶，货值金额¥10**.50；（5）氯离子检测试剂（硫氰酸汞终点法）R1（规格：50mL）5瓶，氯离子校准品（规格：1mL）1瓶，货值金额¥20.00；（6）钾离子检测试剂（酶法）R1（规格：45mL）1瓶、R2（规格：15mL）1瓶，货值金额¥7**35.00；（7）钠离子检测试剂（酶法）R1（规格：40mL）1瓶、R2（规格：15mL）1瓶，货值金额¥4**.00；（8）钙离子检测试剂（偶氮胂Ⅲ法）R1（规格：70mL）1瓶，货值金额¥**.68；（9）镁离子检测试剂（偶氮胂Ⅰ法）R1（规格：70mL）1瓶，货值金额¥**.26；（10）丙氨酸氨基转移酶检测试剂（丙氨酸底物法）R1（规格：40mL）1瓶，货值金额¥**21.60元，以上货值金额总共¥5771.24。

当事人使用过期的检验试剂涉及检测项目的检验人数及次数分别为（1）丙氨酸氨基转移酶检测试剂在2020年4月15日过期后，于2020年5月3日至2020年8月9日期间共为14名就诊者做丙氨酸氨基转移酶检测，使用14次；（2）产品批号为190418101类风湿因子检测试剂，在2020年4月17日过期后，分别于2020年5月29日、2020年6月26日、2020年7月13日共为3名就诊者做类风湿因子检测，使用3次；（3）天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂在2020年6月11日过期后，于2020年6月26日至2020年8月9日期间共为12名就诊者做天门冬氨酸氨基转移酶检测，使用12次；（4）肌酐检测试剂在2020年6月4日过期后，于2020年7月13日至2020年8月9日期间共为9名就诊者做肌酐检测，使用9次。

当事人使用过期的检验试剂检验价格及违法所得为：1.血清丙氨酸氨基转移酶测定（明细）¥*.10/项/次，共检测14次，违法所得¥**.40；2.类风湿因子（明细）¥*.60/项/次，共检测3次，违法所得¥**.80；3.血清天门冬氨酸氨基转移酶测定（明细）¥*.10/项/次，共检测12次，违法所得¥**.20；4.肌酐测定（明细）¥*.80/项/次，共检测9次，违法所得¥**.20，以上违法所得总金额为¥184.60。  

上述事实，主要有以下证据证明：

1.金秀瑶族自治县忠良乡卫生院（金秀瑶族自治县忠良乡妇幼保健计划生育服务站）《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》及法定代表人黄雪梅身份证复印件各1份1页，证明当事人主体资格及法定代表人的身份。                               

2.《现场检查笔录》（2020年8月11日）1份5页、证据提取单（现场检查的照片）1份10页，证明金秀瑶族自治县市场监督管理局执法人员于2020年8月11日现场检查发现当事人使用过期医疗器械的事实。                               

3.《实施行政强制措施决定书》（金市监械扣〔2020〕101号）1份2页、《财物清单》（文书编号：金市监械扣清〔2020〕101号）1份2页，证明金秀瑶族自治县市场监督管理局执法人员对当事人使用过期的医疗器械实施行政强制措施（扣押）的事实。

4.《责令改正通知书》（金市监械责改〔2020〕101号）1份1页，证明金秀瑶族自治县市场监督管理局执法人员责令当事人立即停止使用过期的医疗器械的事实。                                                                                

5.《询问通知书》（金市监械询﹝2020﹞101号）及《送达回证》（2020年8月25日）1份1页，证明金秀瑶族自治县市场监督管理局依法通知当事人接受询问、协助调查的事实。

6.供货商*****贸易有限公司的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各1份1页及涉案医疗器械销售出库单、《医疗器械注册证》复印件各1份5页，证明涉案医疗器械的来源及当事人索取了供货商的许可证材料及进货单据的事实。

7.《询问笔录》(2020年8月27日）1份9页、《金秀瑶族自治县忠良乡卫生院检验价格表》1份1页、《忠良乡卫生院检验报告单》1份14页，证明当事人使用过期的医疗器械的事实。

8.当事人提供《整改报告》等，证明当事人在被立案后采取了整改措施。

我局于2020年9月17日向当事人送达了《行政处罚听证告知书》（金市监械听告﹝2020﹞101号），将拟作出的行政处罚事实、理由、依据、处罚内容及依法享有陈述、申辩和要求举行听证的权利告知了当事人。当事人自收到告知书之日起三个工作日内，未行使陈述、申辩权，未要求举行听证的，视为放弃此权利。

当事人使用过期的医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，属于使用单位使用过期的医疗器械的违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项“ 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”的规定，给予行政处罚。

鉴于当事人在案件处理过程中，积极配合调查，认识态度较好，如实陈述违法事实，涉案产品数量较多，货值金额较大但当事人使用过期的医疗器械为就诊者做医学检验检测有关机体项目用，过期的医疗器械未直接进入人体，且提交整改报告并通知患者重新进行化验、检测等减轻违法行为危害后果的措施，未接到就诊者投诉或反映检测后不良反应，截止目前未发现有不良后果，综上，我局决定对当事人给予以下行政处罚：1、没收过期的“类风湿因子检测试剂盒”等九种医疗器械28瓶；2、处罚款人民币叁万元整（¥30000.00）。  

同时，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，责令当事人改正上述违法行为。

请在接到本处罚决定书之日起15日内到金秀信用联社营业部缴纳罚款（户名：金秀瑶族自治县市场监督管理局，帐号：24161******18941478）。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）、第（二）项的规定，依法可以采取以下措施：一、到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。二、申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可以自收到本决定书之日起六十日内向金秀瑶族自治县人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向金秀瑶族自治县人民法院提起行政诉讼。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

               金秀瑶族自治县市场监督管理局

                   （印 章）

                 2020年9月25日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式叁份，壹份送达，壹份归档，壹份存档。

2020年金秀县市场监督行政处罚信息公开表（25）